英国再现血栓副作用病例，阿斯利康疫苗寻求美国背书

2021-04-30 10:14:01 来源：汇通财经手机版作者：佚名

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　　阿斯利康(AstraZeneca)正在努力解决欧洲备受关注的生产问题，并面临数百起接种疫苗者发生的罕见但严重的凝血事件。该公司正与欧洲监管机构共同研究这些病例，但他们表示，对大多数成年人，尤其是老年人来说，感染新冠的风险远远大于接种疫苗导致血栓的风险。

　　与此同时，据知情人士透露，阿斯利康(AstraZeneca PLC)高管一直在努力收集必要的数据，以申请美国批准其新冠疫苗，数据收集进一步推迟了该公司争取美国食品和药物管理局(FDA)批准的努力。可能需要到5月中旬才能完成向FDA的审查申请。

英国监管机构再次报告41例血栓病例，然而接种好处仍超过风险

　　英国药品监管机构周四表示，在接种阿斯利康新冠疫苗后，又出现了41起罕见血栓的报告，但对大多数人来说，疫苗的好处继续超过风险。在一份关于新冠疫苗副作用的每周更新报告中，药品和保健产品监管局(MHRA)表示，接种阿斯利康疫苗后，共有209病例出现低血小板计数的血栓病例，而上周报告的病例数为168个。

　　阿斯利康(AstraZeneca)疫苗针对罕见的血块问题进行了详细审查，这种血块在年轻人中发病率较高。包括英国在内的一些国家建议只有超过一定年龄的人才需要注射疫苗。MHRA称，英国有41人死于血栓，比上周增加了9人，专家称尽管历史病例可能仍会影响总人数，血栓仍将是一个罕见事件。

　　官员们强调，这种疫苗的副作用“极其罕见”，并建议大多数人仍然接种疫苗。阿斯利康(AstraZeneca)已向监管机构提出建议，称疫苗是安全有效的。

　　阿斯利康正在争取美国FDA批准

　　白宫本周表示，将与世界其他国家分享多达6000万剂该疫苗，目前正等待产品质量评估，这是为受新冠感染困扰的国家提供支持的努力的一部分。该审核独立于FDA的紧急使用授权流程。2020年5月，阿斯利康从美国政府获得了高达12亿美元的合约，将提供至少3亿针疫苗。

　　白宫新闻发言人普萨基(Jen Psaki)说，拜登政府仍然希望阿斯利康能够履行这份订单。普萨基表示：他们将在申请FDA的紧急使用授权时做出决定。阿斯利康的一位发言人本周表示，公司正在准备向FDA提交申请，但拒绝给出时间表。

　　目前，阿斯利康疫苗已获得批准，并在全球范围内大量使用，包括欧洲、亚洲和拉丁美洲的大部分地区。与辉瑞(Pfizer Inc.)、Moderna Inc.和强生(Johnson & Johnson)生产的新冠疫苗不同，这种疫苗尚未获准在美国使用。

　　美国卫生和行业官员曾公开表示，美国订购了如此多的已获批准的疫苗，以至于可能不需要阿斯利康的疫苗接种活动。但据知情人士透露，阿斯利康的高管们希望FDA的认可能增强世界其他地区对该疫苗的信心。

　　阿斯利康疫苗或是控制疫情关键，FDA授权关系全球公众信心

　　在美国发生的事情关系到其他地方疫苗的推广。阿斯利康与牛津大学(University of Oxford)的科学家合作开发了阿斯利康的这种疫苗，世界上很多国家都指望着它。它比其他新型冠状病毒疫苗更便宜，也比大多数疫苗更容易运输和储存。阿斯利康已承诺今年将无偿提供30亿剂疫苗，其中大部分将供应给较贫穷的国家。到目前为止，该公司未能兑现多项核心交付承诺，理由是生产问题和出口限制。

　　健康和制药行业专家说，FDA的批准可能会提高全球对该公司注射疫苗的接受度。但一些人表示，如果FDA的审查中出现新的疑虑，可能会削弱公众对该疫苗的信心。拜登团队的前顾问、宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)肿瘤学家伊曼纽尔(Ezekiel Emanuel)说：“如果没有得到授权，这将是对全世界的打击，而不仅仅是对美国的打击。”他说，即使这种疫苗在美国没有使用，FDA的批准也会提高它的声誉。

　　同一周，阿斯利康更新了来自美国大规模试验的数据，称该疫苗的有效性为76%。这远远超过了FDA对大流行性流感疫苗设定的50%的最低标准，但低于辉瑞Moderna两家公司的疫苗所显示的90%以上的比例。